高效過(guò)濾器檢漏試驗-DOP法（梓凈最新檢漏法）
進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗的目的是通過(guò)檢測高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補救措施。
高效過(guò)濾器檢漏
DOP測試部位：
①過(guò)濾器的濾材；
②過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接；
③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；
④支撐框架和墻壁或頂棚之間。
測試儀器：DOP氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數器
測試參考：按《高效過(guò)濾器泄漏測試程序》進(jìn)行檢測。
測試方法：DOP法
DOP測試范圍：
對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室，包括層流工作臺、層流罩、自?xún)羝饕约爸扑帍S(chǎng)用的無(wú)菌隧道、灌裝線(xiàn)等設備上的高效過(guò)濾器，必須在現場(chǎng)對以下部位進(jìn)行掃描巡檢：
高效過(guò)濾器原理：
在被檢測高效空氣過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應和線(xiàn)性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過(guò)光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
高效過(guò)濾器檢測程序：
在高效過(guò)濾器的梓凈凈化廠(chǎng)家上風(fēng)側引入氣溶膠：
進(jìn)行系統檢漏時(shí)可直接把DOP煙霧放入空調器內。DOP發(fā)生器較小時(shí)，可以放在高效過(guò)濾器的靜壓箱內。
對于層流工作臺可直接放在風(fēng)機的吸入口。立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于5cm/秒。當光度計讀數超過(guò)0.03%時(shí)，表明泄漏量超標，需要修補或更換。用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。
高效過(guò)濾器檢測頻度：
在安裝或更換高效過(guò)濾器時(shí)應進(jìn)行檢測。
正常使用情況下，每年至少檢測一次。
高效過(guò)濾器檢漏試驗結果及評價(jià)記錄于附件9。
高效過(guò)濾器的檢漏的幾種方法
在凈化系統中，高效過(guò)濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設備。
對高效過(guò)濾器檢漏的測定，是為了確定高效過(guò)濾器本身及系統安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。
高效過(guò)濾器安裝或更換，以及使用一個(gè)周期后，必須對過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。目前國際上廣泛應用DOP法檢漏。DOP 檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP 溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。
由于DOP的測漏原理是在被測高效過(guò)濾器上風(fēng)側產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應線(xiàn)性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個(gè)過(guò)濾器在5分鐘內就可完成。
DOP法檢漏的儀器價(jià)格昂貴(無(wú)國產(chǎn)設備)，據統計，DOP 法檢漏議在外資、合資企業(yè)應用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等。空調凈化設備的生產(chǎn)廠(chǎng)家也普遍開(kāi)始采用此方法檢漏，其特點(diǎn)是快速簡(jiǎn)便，準確可靠。
但是，據國際資料表明：作為塵源的DOP 溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP 溶劑殘留在空氣凈化系統中的濃度相應增加，會(huì )產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品生產(chǎn)帶來(lái)難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP 溶劑，即DOP檢漏儀。
目前國內部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開(kāi)展高效過(guò)濾器一籌莫展，認為難以開(kāi)展凈化系統的驗證。
為此，有關(guān)空調潔凈技術(shù)專(zhuān)家、藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房設計專(zhuān)家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統檢漏問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題探討，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠(chǎng)房GMP學(xué)習研討班資料匯編》等資料，認為采用傳統的塵埃粒子計數器方法檢漏，同樣能達到檢測高效過(guò)濾器泄漏的目的，現將方法介紹如下：采用塵埃粒子計數器檢漏簡(jiǎn)單可行。在高效過(guò)濾器上風(fēng)側，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側用塵埃粒子計數器采樣頭掃描。
高效過(guò)濾器計數掃描檢測方法：
1. 測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法．
2. 測試范圍：過(guò)濾器的濾材，過(guò)濾器框架的密封和過(guò)濾器組支撐框架之問(wèn)的連接、支撐框架和固定壁間連接。
3. 檢測儀器：塵埃粒子計數器：
4. 檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量．
5. 高效過(guò)濾器檢測程序：
5.1 用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過(guò)濾器的嵌風(fēng)側，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．
5.2 當檢測周期為10min 時(shí)，0.5u m 粒子數>20，報警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更換。
5.3 用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．
6. 高效過(guò)濾器檢測周期
6.1 正常使用。每季度至少檢測一次；
6.2 新裝高效過(guò)濾器應進(jìn)行檢測．
采用塵埃粒子計數器掃描方法雖然檢測時(shí)間較長(cháng)，一般一個(gè)過(guò)濾器檢漏需用一小時(shí)右右，但測試設備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測試儀器，梓凈不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時(shí)選用。
綜上所述，采用DOP 檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數器檢漏兩種方法均是空調凈化系統驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據具體情況選用。
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