DOP法在藥廠(chǎng)高效過(guò)濾器檢漏中的應用
高效過(guò)濾器DOP檢漏法，高效過(guò)濾器檢漏方法，高效過(guò)濾器檢漏標準，潔凈區高效過(guò)濾器檢漏標準。
在藥廠(chǎng)凈化系統中，高效過(guò)濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設備。對高效過(guò)濾器檢漏的測定，是為了確定高效過(guò)濾器本身及系統安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。
高效過(guò)濾器安裝或更換，以及使用一個(gè)周期后，必須對高效過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。
目前國際上廣泛應用DOP法檢漏:
DOP檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。
由于DOP 的測漏原理是在被測高效過(guò)濾器上風(fēng)側產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計產(chǎn)生的散射 光由光電效應線(xiàn)性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
檢查一個(gè)過(guò)濾器在5分鐘內 就可完成。
DOP法檢漏的儀器價(jià)格昂貴(無(wú)國產(chǎn)設備)，據統計，DOP法檢漏議在外資、合資企業(yè)應用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等。
空調凈化設備的生產(chǎn)廠(chǎng)家也普遍開(kāi)始采用此方法檢漏，其特點(diǎn)是快速簡(jiǎn)便，準確可靠。
但是，據國際資料表明：作為塵源的DOP溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP溶劑殘留在空氣 凈化系統中的濃度相應增加，會(huì )產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品生產(chǎn)帶來(lái)難以分析的污染。為此 ，美國己尋找新的替代物，以取代DOP溶劑，即DOP檢漏儀。
目前國內部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開(kāi)展高效過(guò)濾器一籌莫展，認為難以開(kāi)展凈化系統的驗證。
為此，有關(guān)空調潔凈技術(shù)專(zhuān)家、藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房設計專(zhuān)家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統檢漏問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題探討，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠(chǎng)房GMP學(xué)習研討班資料匯編》等資料，認為采用傳 統的塵埃粒子計數器方法檢漏，同樣能達到檢測高效過(guò)濾器泄漏的目的，現將方法介紹如下：
采用塵埃粒子計數器檢漏簡(jiǎn)單可行。
在高效過(guò)濾器上風(fēng)側，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側用塵埃粒子計數器采樣頭掃描。
高效過(guò)濾器DOP法具體檢測方法如下：
1.測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法．
2.測試范圍：過(guò)濾器的濾材，過(guò)濾器框架的密封和過(guò)濾器組支撐框架之問(wèn)的連接、支撐框架和固定壁間連接。
3.檢測儀器：塵埃粒子計數器：
4.檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換
變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量。
高效過(guò)濾器檢測程序：
1、用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過(guò)濾器的嵌風(fēng)側，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s。
2、當檢測周期為10min時(shí)，0.5u m粒子數>20，報警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更凌。
3、用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。
高效過(guò)濾器檢測周期
1、正常使用。每季度至少檢測一次；
2、新裝高效過(guò)濾器應進(jìn)行檢測．
采用塵埃粒子計數器掃描方法雖然檢測時(shí)間較長(cháng)，一般一個(gè)過(guò)濾器檢漏需用一小時(shí)右右，但測試設備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時(shí)選用。
綜上所述，采用DOP檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數器檢漏兩種方法均是空調凈化系統驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據具體情況選用。
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