在制藥行業(yè)高效過(guò)濾器多久必須更換？H13|H14

在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器用于生產(chǎn)空間處理和過(guò)濾空氣終端過(guò)濾器。高效過(guò)濾器在無(wú)菌生產(chǎn)中是必須使用的，當然有時(shí)也會(huì )用于固體和半固體劑型的生產(chǎn)。H13至H14是高效過(guò)濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

我們經(jīng)常會(huì )看到在公司內部文件中，要求每年更換過(guò)濾器，而不管監測結果如何。這合理么？在相關(guān)的GMP指南中其實(shí)并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用時(shí)長(cháng)的具體數字。根據GMP的要求，過(guò)濾器必須無(wú)泄漏，通過(guò)確認和定期執行ISO14644-3泄漏測試就能進(jìn)行核對，無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據附錄1的技術(shù)詮釋?zhuān)珹/B區每6全月要進(jìn)行泄漏測試，C/D級區則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也可以應用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。

當然，高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負載以及壓力降也很重要。如果過(guò)濾器壓降升高，則送排風(fēng)系統的能量需求會(huì )增加，用以維持必須的換氣率。這樣的過(guò)濾器壓降可能會(huì )增加通風(fēng)系統的性能限制。為了保護高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器—通常是像F7中效過(guò)濾器和F9中效過(guò)濾器這樣的精細過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護高效過(guò)濾器避免堵塞。

從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)最長(cháng)使用時(shí)長(cháng)直接取決于壓降。只有在壓降達到一定高值影響到通風(fēng)系統的性能，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義。當然，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測試。尤其是，幾個(gè)公司并不會(huì )使用一個(gè)過(guò)濾器超過(guò)8年。正如前述，并沒(méi)有法規規定這樣的值，這都只是根據經(jīng)驗得來(lái)的。